美国FDA批准司WhatsApp%E3%80%90+86%2015855158769%E3%80%91bmw%20engine%20hoist美格鲁肽治疗肥胖症4期临床试验
發布時間：2025-12-22 21:17:55 來源：呼來喝去網 作者：綜合
《科创板日报》2月15日讯（记者 朱洁琰） “我没有糖尿病，美国美格想购买司美格鲁肽用于减肥可以吗？准司治疗症期”“可以买呢，您可以获得处方的鲁肽临床WhatsApp%E3%80%90+86%2015855158769%E3%80%91bmw%20engine%20hoist方法有……”这是《科创板日报》记者在某电商平台与客服的一段对话。
司美格鲁肽是肥胖一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，本身是试验一种降糖药，但同时也具有减重作用。美国美格其肥胖适应证已在美国获批，准司治疗症期在国内仍处于临床试验阶段，鲁肽临床但很多人已经迫不及待将其用于减重。肥胖
在微博、试验小红书等社交平台上，美国美格司美格鲁肽被冠以“减肥神药”之名，准司治疗症期在国内悄然走红，鲁肽临床去年还曾一度断货。肥胖2022年7月，试验原研药企诺和诺德在一份声明中称司美格鲁肽需求超过预估，为全面恢复，停止院外市场供应。
但司美格鲁肽销售“狂飙”的WhatsApp%E3%80%90+86%2015855158769%E3%80%91bmw%20engine%20hoist背后，存在着的是被滥用的风险。《科创板日报》记者就此展开调查。
▌靠减肥出圈
司美格鲁肽销售“狂飙”，与其被批准用于治疗肥胖大有关系。2021年6月，美国FDA批准司美格鲁肽用于慢性体重管理，适用于伴有至少一种体重相关合并症的肥胖（BMI≥30kg/m2）或超重（BMI≥27kg/m2）成人。
本月初，诺和诺德公布2022年财报，去年全年司美格鲁肽实现了833.71亿丹麦克朗（118.12亿美元）收入，占比总营收47%，同比增长56%。值得注意的是，2022年是该药物降糖+减肥双适应证销售的第一个完整销售年。
诺和诺德司美格鲁肽治疗肥胖症的4期临床试验于2021年3月23日发表于《美国医学会杂志》（JAMA），2018年6月至2020年3月在全世界10个国家的73个地区展开，前20周实验组和对照组为剂量导入期，后48周实验组继续用药，对照组采用安慰剂。在前20周的导入期，所有受试者平均体重减轻10.6%；从第20周到第68周，司美格鲁肽组平均体重降低7.9%，安慰剂组增加6.9%，估计治疗差异为14.8%。
有多肽创新药研发企业负责人对《科创板日报》记者表示，GLP-1能促进胰岛素分泌，起到降低血糖的功效。“血糖降低、能量消耗提高可能是GLP-1类似物降低体重的方式。另有研究表明，GLP-1受体也有抑制食欲等功能。”
这可观的减肥效果也让国内的肥胖人群所心动。在记者的微信朋友圈里，就有朋友公开分享过，其经过4周打了4针司美格鲁肽，同时控制饮食和运动，减去体重5公斤。
另据诺和诺德2022年财报，司美格鲁肽在国内的销售额已超过20亿元。但值得注意的是，在国内，司美格鲁肽于2021年4月获批上市，仅可用于2型糖尿病的治疗，其肥胖适应证还未获批。因此，如果在国内要用这个药物来减肥的话，属于超适应证的应用，需要经过专业医生的评估之后才能开具处方。
▌国内存在滥用风险
近日，《科创板日报》记者在小红书上搜索“司美格鲁肽”，发现有很多用户分享他们的使用测评，包括每天的体重变化等。记者还在该平台上加入了一个交流群，群中问题最多的则是关于如何使用和操作等，以及求问购药途径。
但据《科创板日报》记者观察，很多用户是较年轻的女性，多数有身材焦虑的烦恼。比如，群里就有女孩直言自己的BMI指数为22.2，这显然是不符合用药指征的。
此外，记者在某电商平台搜索“司美格鲁肽”，搜出了许多售卖该产品的商家，但价格普遍比医院价格更贵。在该电商平台上，司美格鲁肽1.5ml规格的单价普遍在650+元，3ml在1000+元（记者注：司美格鲁肽2021年进入医保谈判目录时的价格分别为：1.5ml规格的478.8元/支，3ml规格的813.968元/支）。
“胰岛素和司美格鲁肽都属于处方药，可以在有资质的药店和网络平台销售，但必须凭处方才可以卖。”有胰岛素企业人士对《科创板日报》记者表示。
但值得注意的是，想要在网上开出这样一张处方并不困难。在上述电商平台上，记者随机点进一家店铺，与客服沟通“在没有糖尿病的情况下，想用来减肥是不是可以购买”，客服依然给出了肯定的答案，并指导记者如何开具处方。
随后，《科创板日报》记者在药品购买页面点击“问医生”，并明确表示自己没有糖尿病，想购买司美格鲁肽是用于减肥，医生在询问完身高体重、是否线下医生建议、之前是否使用过等问题后即开出了处方。在这张处方上，诊断显示为超重，病情需要长期服药，开具超7天用量。
特别值得一提的是，在上述问诊开方的过程中，记者并未使用真实姓名和身份证号码，也刻意夸大了自身体重情况，但依然成功开出了处方。
▌专业医生呼吁谨慎用药
对于超适应证用药，根据我国《执业医师法》规定，“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。”
“但超说明书用药是有风险的，医生一般不会推荐。”一位内分泌科医生向《科创板日报》记者表示。同时她提示称，使用司美格鲁肽需要先去内分泌科门诊检查排除甲状腺髓样癌以及胰腺炎。
事实上，去年以来，就有一些专业医生对外发声，提醒司美格鲁肽“必须在医生专业的指导之后使用”、“有不同程度的副作用”等。
为了呼吁停止滥用，北京大学第三医院普外科副主任医师李智飞在自己录制的短视频中提示称，司美格鲁肽用于减肥是属于超适应证用药，医生觉得患者确实肥胖了并有很多的合并症，经过评估之后才能给开处方药，不能盲目使用，一定要在医生的指导下使用。
中国医学科学院整形外科医院主治医生张倜然也在科普视频中提醒，不建议普通人单纯用于减肥来注射这个药，因为注射之前需要知道什么时候该注射、注射量有多少、用药的正常反应和副作用、注射后的注意事项等，把握不好的话可能会导致健康的问题。
《科创板日报》记者也注意到，在社交平台上，已经有部分使用者吐槽用药后的副作用，十分常见的有恶心、腹泻，呕吐等，这些反应的严重程度为轻度或中度且持续时间较短。
此外，还有使用者特别提示称，开具处方药会影响保险，如自行在互联网平台开具处方购买司美格鲁肽，很可能“被糖尿病”，即开药的相关诊断可能是糖尿病、血糖异常等，会影响后续的投保。
▌国内减肥适应症何时获批？
截至目前，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）尚未批准任何一款GLP-1受体激动剂用于治疗肥胖。众多肥胖患者最关心的问题也就是，在国内GLP-1药物的减肥适应症何时能够获批。
就在本月，礼来制药宣布，其在研减肥药物GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）/GLP-1双重受体激动剂用于肥胖或超重成人患者的中国III期临床试验，取得积极结果。
在此之前，诺和诺德司美格鲁肽注射液在国内的减肥适应症Ⅲ期临床试验已经完成。
国内药企方面，目前进展最快的为华东医药。华东医药正在进行利拉鲁肽（记者注：这也是一种GLP-1受体激动剂）2型糖尿病和肥胖适应症的研发。2022年12月底，华东医药在深交所互动易回复投资者称，“肥胖或超重适应症的上市许可申请于2022年7月获得受理，目前处于审评阶段。”
（科创板日报记者 朱洁琰）
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